点击数：1915 时间：2019/09/24
CO-FAR Law & Policy Information in
Pharmaceutical and Healthcare
2019年第3期
江苏 . 南京
鼓楼区石头城路6号石榴财智中心05幢
电话：025-68515999
医药健康业务部
本期导读
■新法速递
1. 国务院2019年6月10日发布《人类遗传资源管理条例》，自2019年7月1日起施行。
2. 国家卫生健康委2019年6月18日发布《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，自2019年9月1日起施行。
3. 十三届全国人大常委会第十一次会议2019年6月29日表决通过《疫苗管理法》，自2019年12月1日起施行。
4. 国家药监局、国家卫生健康委2019年7月4日发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，自2020年1月1日起施行。
5. 十三届全国人大会常委会第十二次会议2019年8月26日修订通过《药品管理法》，自2019年12月1日起施行。
■行业动态
1．国务院办公厅2019年6月4日印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》。
2．国家卫生健康委、国家发展改革委等10部委2019年6月12日联合发布《关于印发促进社会办医持续健康规范发展意见的通知》。
3．中国医院协会2019年7月6日在2019中国医院大会上发布了《公立医院章程范本》。
4．国务院办公厅2019年7月18日印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》。
5．中央全面深化改革委员会第九次会议2019年7月24日审议通过《关于促进中医药传承创新发展的意见》和《区域医疗中心建设试点工作方案》。
6．国务院办公厅2019年07月31日印发《治理高值医用耗材改革方案》。
■热点透视
安徽“假捐献”案：侮辱尸体VS出卖器官
病历真实性存疑对于医疗损害责任认定的影响 ——左东光、陈俊霞诉鄂东医疗集团市中心医院医疗损害责任纠纷案
致邦医药健康法律信息
主办：致邦医药健康业务部 日期：2019年9月20日
新法速递
1．国务院2019年6月10日发布《人类遗传资源管理条例》，自2019年7月1日起施行。
《人类遗传资源管理条例》规定，国家加大对我国人类遗传资源的保护力度，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，应采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业合作的方式进行。将人类遗传资源信息对外提供或开放使用，实行备案并提交信息备份；可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。此外条例还对促进合理利用我国人类遗传资源；规范采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源等活动以及优化服务监管方面做出了相关规定。
法规链接：http://www.gov.cn/zhengce/content/2019-06/10/content_5398829.htm
2.国家卫生健康委2019年6月18日发布《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，自2019年9月1日起施行。
《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》要求医疗机构按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，制订本机构医用耗材供应目录，并定期调整。规定医用耗材采购实施统一管理。办法按照国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（该目录将医疗器械分为I、Ⅱ、Ⅲ类），将医用耗材分为I、Ⅱ、Ⅲ级。Ⅰ级医用耗材，由卫生技术人员使用；Ⅱ级医用耗材，由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用；Ⅲ级医用耗材，按照医疗技术管理有关规定，由具有有关技术操作资格的卫生技术人员使用。对于植入类医用耗材，在使用前还应当进行术前讨论。
法规链接：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/201906/a9b3707c004f493ead2bfbb2b259dbba.shtml
3.十三届全国人大常委会第十一次会议2019年6月29日表决通过《疫苗管理法》，自2019年12月1日起施行。
《疫苗管理法》在制度设计中充分体现了药品食品领域“四个最严”的要求。为疫苗管理的全链条、各环节、各主体设定了严格的责任。进行了多项制度创新，如疫苗全程电子追溯制度、预防接种异常反应补偿制度和疫苗责任强制保险制度等。在流通环节，疫苗管理法明确，疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。对于违反上述要求的单位和个人，将给予没收所得、罚款等惩罚；在预防接种环节，疫苗管理法对接种单位的设置、人员资质及冷链做出严格规定，并要求医疗卫生人员在接种前、接种时、接种后严格按照要求提供预防接种服务；在监督管理环节，提出国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍；疫苗管理部门要建立质量、预防接种等信息共享机制；实行疫苗安全信息统一公布制度等。
法规链接：http://www.gov.cn:8080/xinwen/2019-06/30/content_5404540.htm
4.国家药监局、国家卫生健康委2019年7月4日发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，自2020年1月1日起施行。
为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》。个性化医疗器械分为定制式医疗器械和患者匹配医疗器械。定制式医疗器械难以通过现行注册管理模式进行注册，因此对定制式医疗器械实行上市前备案管理。定制式医疗器械生产企业与医疗机构共同作为备案人，在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地（进口产品为代理人所在地）省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。定制式医疗器械研制、生产除应当符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外，还应当满足特殊要求，包括医工交互的人员、设计开发、质量控制及追溯管理方面的要求。当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时，相关生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定，申报注册或者办理备案。
法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338728.html
5.十三届全国人大会常委会第十二次会议2019年8月26日修订通过《药品管理法》，自2019年12月1日起施行。
此次是《药品管理法》18年来首次全面修改，修订幅度达80%以上。新修订的《药品管理法》取消了“按假药论处”与“按劣药论处”的情形，对于“未取得药品批准证明文件生产、进口药品”仍属于禁止性行为，应承担相应法律责任，对“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免于处罚”；专款规定了网络销售药品，坚持线上线下相同标准、一体监管；首次规定了药品上市许可持有人制度；不再对药企的生产销售发放GMP、GSP认证证书，而是在药品注册中加以要求，并在生产中强化监管和随机检查。此外，新法大幅度提高了处罚力度，例如对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，并且规定货值金额不足十万的按十万计算。此外对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人。
法规链接：http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/201908/26a6b28dd83546d79d17f90c62e59461.shtml
行业动态
1. 国务院办公厅2019年6月4日印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》。
《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》明确了两方面重点工作内容。
一是要研究制定的文件，主要涉及健康中国行动、促进社会办医健康规范发展、鼓励仿制的药品目录、规范医用耗材使用、以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改、医疗机构用药管理、互联网诊疗收费和医保支付、卫生专业技术人员职称制度改革、建立完善老年健康服务体系、二级及以下公立医疗机构绩效考核、加强医生队伍管理、医联体管理、公立医院薪酬制度改革、改进职工医保个人账户、医疗保障基金使用监管等方面的15个文件。
二是要推动落实的重点工作，主要围绕解决看病难看病贵问题和加强医院管理等方面，提出21项具体工作。解决看病难方面，提出推进国家医学中心和区域医疗中心建设、有序发展医联体促进分级诊疗、深化“放管服”改革支持社会办医、促进“互联网+医疗健康”发展、统筹推进县域综合医改、实施健康中国行动、加强癌症等重大疾病防治等重点工作。解决看病贵方面，提出推进国家组织药品集中采购和使用试点、推进高值医用耗材改革、巩固完善国家基本药物制度、推进医保支付方式改革、完善公立医院补偿机制、深化公立医院综合改革、深入实施健康扶贫等重点工作。加强医院管理方面，提出开展公立医院绩效考核、进一步改善医疗服务等重点工作。
2. 国家卫生健康委、国家发展改革委等10部委2019年6月12日联合发布《关于印发促进社会办医持续健康规范发展意见的通知》。
《通知》从6个方面入手，提出22项政策措施。第一部分，加大政府支持社会办医力度。包括拓展社会办医空间、扩大用地供给、推广政府购买服务、落实税收优惠政策等4项措施。第二部分，推进“放管服”，简化准入审批服务。包括提高准入审批效率、规范审核评价、进一步放宽规划限制、试点诊所备案管理等4项措施。第三部分，公立医疗机构与社会办医分工合作。包括发挥三级公立医院带动作用、探索医疗机构多种合作模式、拓展人才服务等3项措施。第四部分，优化运营管理服务。包括优化校验服务、优化职称评审、提升临床服务和学术水平、加大培训力度等4项措施。第五部分，完善医疗保险支持政策。包括优化医保管理服务、支持社会办医发展“互联网+医疗健康”、支持商业健康保险发展等3项措施。第六部分，完善综合监管体系。包括落实部门监管责任、加强医疗质量安全管理、建立健全信用体系、发挥行业组织自律作用等4项措施。
3. 中国医院协会2019年7月6日在2019中国医院大会上发布了《公立医院章程范本》。
2017年国务院办公厅印发《关于建立现代医院管理制度的指导意见》（国办发〔2017〕67号），明确指出“各级各类医院应制定章程”。2018年国家卫生健康委、国家中医药管理局印发《关于开展制定医院章程试点工作的指导意见》（国卫办医发〔2018〕12号），加快推动医院章程试点工作。为配合推进国家卫生健康委医院章程试点工作，2019年7月6日，中国医院协会在2019中国医院大会上发布了《公立医院章程范本》。这是国内第一个由行业协会发布的医院章程范本。《公立医院章程范本》主要内容共六章八十四条，详细界定了医院基本情况、外部治理体系、内部治理体系、医院员工、运行管理等各方面。
4. 国务院办公厅2019年7月18日印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》。
《意见》提出，职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员。到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上，再用三到五年时间，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系。《意见》提出了五方面政策措施：一是完善药品检查体制机制；二是落实检查员配置；三是加强检查员队伍管理；四是不断提升检查员能力素质；五是建立激励约束机制。
5. 中央全面深化改革委员会第九次会议2019年7月24日审议通过《关于促进中医药传承创新发展的意见》和《区域医疗中心建设试点工作方案》。
中央全面深化改革委员会第九次会议指出，坚持中西医并重，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，是我国卫生与健康事业的显著优势。要健全中医药服务体系，推动中医药事业和产业高质量发展，加强中医药人才队伍建设，促进中医药传承和开放创新发展，改革完善中医药管理体制机制，发挥中医药在疾病治疗和预防中的特殊作用。会议强调，开展区域医疗中心建设试点，主要任务是在北京、上海等医疗资源富集地区遴选若干优质医疗机构，通过建设分中心、分支机构，促进医师多点执业等多种方式，在患者流出多、医疗资源相对薄弱地区建设区域医疗中心，充分运用人工智能、大数据等先进技术，推动优质医疗资源集团化发展，更好满足群众医疗服务需求。
6. 国务院办公厅2019年07月31日印发《治理高值医用耗材改革方案》。
《方案》指出，高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。方案》提出，要聚焦高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题推进改革，主要措施包括：一是完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格；二是规范医疗服务行为，严控高值医用耗材不合理使用；三是健全监督管理机制，严肃查处违法违规行为。为保障改革落地见效，《方案》强调，要加大财政投入力度，合理调整医疗服务价格，深化医保支付方式改革，加快建立符合行业特点的薪酬制度。
热点透视
安徽“假捐献”案：侮辱尸体VS出卖器官
文/朱雯 律师
近日，安徽蚌埠怀远县一起离奇的器官“假捐献”案件引发公众热议。2018年2月11日，53岁的李萍和小儿子石祥林被患有精神分裂症的大儿子砍伤，紧急送往蚌埠市怀远县第一人民医院抢救。15日凌晨，李萍宣告脑死亡状态，家属决定捐献李萍的肝脏和肾脏，在一份器官捐献登记表上签了字。器官摘除后，李萍家属获得20万“补助金”。石祥林出院后才得知母亲器官被捐献，并发现“捐献”有假。2018年6月5日，中国人体器官捐献管理中心出具《关于安徽患者家属反映情况的报告》，经调查李萍的器官捐献红十字会人员没有参与，且未通过正常渠道进行，均是医疗机构及医务人员所为。2019年8月23日，怀远县公安机关以涉嫌“侮辱尸体罪”逮捕7人，包括怀远县人民医院、江苏省人民医院、南京鼓楼医院的医生，以及宿州一名医疗器械经销商，目前案件仍在侦办中。
社会公众在抨击医生无德，医院无良的同时，对该案所涉及的罪名也提出了疑问。这种买卖器官的行为不应该是组织出卖人体器官罪吗？为什么说是侮辱尸体罪？这两罪究竟有何不同？为何会这样认定呢？
2011年，我国《刑法修正案（八）》增设了组织出卖人体器官罪，规定，组织他人出卖人体器官的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；情节严重的，处五年以上有期徒刑，并处罚金或者没收财产。认定构成组织出卖人体器官罪的要件为（1）人体器官，是指能够发挥特定生理机能的人体组织；（2）组织他人出卖人体器官，是指经营人体器官的出卖或者以招募、雇佣、介绍、引诱等手段使他人出卖人体器官的行为；（3）须经本人同意摘取其器官，如摘取不满十八周岁的人的器官，或者强迫、欺骗他人捐献器官的，以故意杀人、故意伤害罪定罪处罚。
我国《刑法》第三百零二条规定，盗窃、侮辱、故意毁坏尸体、尸骨、骨灰的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制。其中“侮辱尸体”是指直接对尸体实施凌辱行为，如将尸体扔至公共场所。另外，组织出卖人体器官罪规定，违背本人生前意愿摘取其尸体器官，或者本人生前未表示同意，违反国家规定，违背其近亲属意愿摘取其尸体器官的，依照本法第三百零二条的规定定罪处罚。
本案中，李萍被摘取器官时已经死亡，丧失了生命健康权，那么摘取器官的行为就无法侵害到其生理机能的健全或者人体器官的完整性，案涉人员就不构成组织出卖人体器官罪。案涉人员未经过正常渠道，违反国家规定摘取尸体器官，应当依照本法第三百零二条的规定定罪处罚，该条为选择罪名，案涉人员不存在凌辱尸体的行为，以涉嫌“侮辱尸体罪”定罪处罚值得商榷，如以盗窃尸体罪定罪处罚更加适宜，还需待案件进一步侦查、审判后确定。
“假捐献”案的背后，是“器官买卖”的黑幕。人体器官不可再生，器官移植受配型、抗体、患者自身病情等因素的限制，患者能够获得匹配的器官几率本身就很小，自2007年《人体器官移植条例》的颁布，我国停止死囚器官使用，公民捐献成为唯一合法来源，患者获得器官源更是难上加难。患者的巨大需求，随之而来的就是买卖器官的暴利，法律的禁止无法遏制人体器官黑市的蔓延，患者在等不到器官的情况下，往往会铤而走险，通过黑市寻找器官源。
器官买卖往往是在买卖双方达成一致的情况下，非常隐秘地进行，很难被外界察觉，互联网的迅速发展为犯罪分子招募活体器官提供者、寻找需要移植器官的患者提供了便利，甚至各省份犯罪集团相互纠集，形成全国性的犯罪网络，侦破此类案件困难重重。黑市买卖器官的可怕之处在于，手术风险极高，器官源的质量无法保证，术后随访无法完成。
通过“假捐献”的手段买卖人体器官，器官质量比较有保障，进行手术的医院具有相应的资质，相对黑市买卖器官更加安全，但是这将会引发更大的社会隐患：
一、此类犯罪激增。如此类案件均以盗窃、侮辱、故意毁坏尸体罪定罪处罚，最高判处三年有期徒刑，那么将会有越来越多的人趋于利益，利用这种手段买卖人体器官，医院将成为买卖人体器官的重要源头，医护人员将成为买卖人体器官的掮客。
二、恶性事件演变。在利益的驱使下，将会发生患者仍有救治可能性，医护人员放弃治疗措施，引导患者或者家属“捐献”器官，导致患者死亡，可能演变成故意杀人等恶性事件。
三、医患矛盾激化。我国卫生资源分配不平衡，医疗体制不完善，医患矛盾尖锐，“假捐献”事件的报道，更是引发热议。此类事件将严重激化医患矛盾，不利于我国医疗事业的发展。
四、真捐献举步维艰。伴随着人体器官捐献体系、获取与分配体系、移植临床服务体系、科学注册体系、捐献与移植监管体系的建立，我国器官捐献移植不断规范化，但是由于我国大部分为农村地区，受乡村风俗、身体发肤受之父母等观念，捐献事业发展有限，器官供需数量差距悬殊。如果此类事件频发，将导致原本具有捐献意愿的群体，因担心“假捐献”而不愿意捐献，直接影响我国捐献事业停滞不前，越来越多的患者在等待中消失。
面对此种困境，首先，要加强器官捐献移植相关医疗知识、法律知识的宣传，让普罗大众了解黑市器官移植的危害性，鼓励每个人都参与到器官捐献的事业中；其次，不断完善器官捐献移植体系中缺陷，切实解决器官供需差距大、器官移植手术费用高的问题，让更多患者做的起手术，加强器官捐献移植的监管；第三，研究此类行为的社会危害性，制定颁布相关法律，出台相关司法解释，作出罪责刑相适应的规定，维护社会公平正义。
病历真实性存疑对于医疗损害责任认定的影响
——左东光、陈俊霞诉鄂东医疗集团市中心医院医疗损害责任纠纷案
【基本案情】
2012年3月20日零时19分许，左东光、陈俊霞之子左鹏宇因腹泻伴有抽搐被送往中心医院儿科急救。初步诊断：1、腹泻原因待查；①急性肠炎；②中毒性细菌性痢疾待排；2、中毒性脑病；3、先天性心脏病待排。抢救记录记载：0时20分患儿面色苍白，双眼上翻，口唇紫绀，呼吸急促，四肢强直，大小便失禁。立即平卧给氧，吸痰，建立静脉通道，肌肉注射复方氨林巴比妥、地西泮、苯巴比妥等措施后，患儿停止抽搐；0时55注射葡萄糖、碳酸氢钠、氯化钾注射液等；2时03分注射40ml甘露醇；2时20分至05时10分注射葡萄糖、维生素、氯化钠、氯化钾、头孢哌酮、阿奇霉素等药物，患儿昏睡，未见抽搐；5时30分患儿抽搐，四肢强直，呼吸急促，注射苯巴比妥50mg；5时40分，患儿出现呼吸急促，全身抽搐，并出现口唇紫绀症状，注射肾上腺素0.3ml并进行托背式呼吸、胸外心脏按压；5时50分，患儿呼吸微弱，注射盐酸洛贝林0.3ml；6时16分，患儿抢救无效死亡。医院死亡医学证明（推断）书所载死亡原因：呼吸循环衰竭，中毒性细菌性痢疾？肠炎？多脑器功能衰竭、先心病？中毒性脑病？患儿死亡后，左东光、陈俊霞并未提出异议，自行处理患儿尸体。
另查明：抢救记录上0时20分使用地西泮3mg与费用清单、处方单、注射单上的地西泮注射液5mg用量不一致。抢救记录中注射甘露醇40ml在费用清单、处方单、注射单上并无记载，经司法鉴定“甘露醇”、“40”的字样系未当班的护士长利莉所写。5时50分、6时分别注射盐酸贝洛林0.3ml用量与费用清单、处方单、注射单上注射0.3mg的用量不一致。当日7时许，因急诊箱中的地西泮在之前对左鹏宇及其他患儿的抢救中已用完，为保证急诊科用药，医生以患儿左鹏宇的名义开具精神药品处方，开出三支地西泮注射液，并由护工交费领药，补充至儿科急诊箱中。
【裁判理由】
一审法院认为：医院在抢救患儿的过程中，并未使用甘露醇，却在事后由并未参与抢救过程的护士长补充填写于抢救记录，已经构成擅自添加病历记载，故推定医院诊疗行为存在过错。医院未在48小时内及时告知左东光、陈俊霞有申请尸检的权利。现已无法对患儿进行尸检，且无法确定死因。虽然依据规定患者应对因果关系承担举证责任，但因医院擅自添加病历记载致左东光、陈俊霞对于病历资料的真实性提出异议，而无法进行医疗损害鉴定，此时对于因果关系的举证责任应由医院承担，而医院并无证据证明其诊疗行为与患儿死亡不存在因果关系，故应当承担不利后果。关于医院应当承担的责任比例问题，患儿左鹏宇因原发性疾病被送至中心医院儿科急救，其就诊前患有21-三体综合症。结合患儿原发性疾病，故认定患儿自身疾病与其死亡结果之间存在相应的因果关系。法院酌定医院对于患儿死亡的结果应承担50%的民事赔偿责任。一审法院判决：一、中心医院于判决生效后十日内赔偿左东光、陈俊霞各项经济损失合计258939.42元；二、驳回左东光、陈俊霞的其他诉讼请求。
二审法院认为：本案处方与抢救记录有部分不一致之处，是在抢救的过程中要按照实际的病情及时调整用量，不能据此认定医院病历系伪造。由于主治医生陈述其未开具甘露醇，当班护士也证实并未对左鹏宇注射甘露醇，而在抢救记录中添加已注射甘露醇的护士长利莉当晚并未值班。因此，推定该院存在过错并无不当。但此过错属于违反病历书写规范的过错，该过错行为应否对患方的损害后果承担赔偿责任，应当看该过错行为与患者的损害后果是否存在因果关系。《医疗事故处理条例》并未规定医方有告知患方应尸检的义务。一审判决以医院未告知尸检为由，确定该院对患儿死因不明承担举证不能责任不当。本案中，左东光、陈俊霞在左鹏宇死亡次日即与中心医院发生医患纠纷的情况下，没有及时申请尸检，应承担举证不能的后果。其次，左东光、陈俊霞等人主张医院关于左鹏宇病历系伪造的理由经二审法院查明不属实，药品用量因抢救的特殊原因有不一致之处，可以通过鉴定认定是否符合诊疗规范，至于其二人主张医院在病历中添加“注射甘露醇”虽然属实，但该添加内容完全可以在鉴定时予以剔除。所以左东光、陈俊霞以病历被篡改为由，不同意该病历作鉴定材料的理由不能成立。一审判决举证责任分配不当。左东光、陈俊霞应对医院的诊疗行为造成左鹏宇死亡承担举证不能的责任。但经法院查明，医院在已诊断患儿患有中毒性脑病的情况下，没有为其注射治疗中毒性脑病适应用药“甘露醇”或其他同类替代药品，存在一定过错，应承担相应责任。一审判决确定医院承担50%的赔偿责任是适当的。二审法院判决：驳回上诉，维持原判。
再审法院认为：未参加抢救治疗的护士长利莉擅自在抢救记录中添加已注射甘露醇，构成对病历的伪造、篡改。依据《侵权责任法》第58条规定，应认定医院对左鹏宇的死亡存在过错。因双方当事人就病历真伪及左鹏宇死亡原因无法达成一致，鉴定机构无法作出鉴定结论而将鉴定材料退回。故此，医院应对于左鹏宇的死亡承担多少比例的责任，应由法院综合判断。第一，根据《医疗事故处理条例》第18条规定，医院作为专业医疗机构，在死者家属对死因存在异议的情况下，医院有义务及时向其告知尸检事项及风险。现因没有尸检导致无法查明死因，医院依法应承担不利的法律后果。第二，未参加抢救治疗的护士长利莉擅自在抢救记录中添加已注射甘露醇，构成对病历的伪造、篡改。致使医患双方对病历真伪无法达成一致，鉴定机构无法作出医疗过错鉴定，医院对此应承担相应的责任。第三，从一审法院依职权对当晚值班护士调查来看，当晚虽无其他患者注射过地西泮，但二人及主治医生均否认为左鹏宇开具或注射过3mg以上的地西泮。左东光、陈俊霞仅以中心医院在左鹏宇死亡后以其名义开具三支地西泮、左鹏宇死亡当天并无其他患者注射过地西泮来推断左鹏宇因被注射三支地西泮死亡，未能达到证明标准。第四，左鹏宇患有21-三体综合症的基因性疾病。因此，综合上述因素，本院认为，医院应对左鹏宇的死亡承担70%的责任。二审法院判决：一、撤销湖北省黄石市中级人民法院（2015）鄂黄石中民三终字第00021号民事判决和湖北省黄石市黄石港区人民法院（2012）鄂黄石港胜民初字第00136号民事判决；二、鄂东医疗集团市中心医院于本判决生效后十日内赔偿左东光、陈俊霞各项经济损失合计354515.19元；三、驳回左东光、陈俊霞的其他诉讼请求。
【律师点评】
病历是患者在医疗机构诊疗全流程的原始记录，既具备医学属性，也是医疗纠纷发生后重要的证据材料，具有法律属性。我国《医疗纠纷预防和处理条例》、《医疗机构病历管理规定》、《病历书写基本规范》、《中医病历书写基本规范》、《电子病历应用管理规范（试行）》等法律法规对于病历的书写、修改、保存、管理提出了具体要求。《侵权责任法》虽然使医疗纠纷举证责任倒置成为过去，但根据第58条规定，隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料，以及伪造、篡改或者销毁病历资料仍可推定医疗机构有过错。最高人民法院《第八次全国法院民事商事审判工作会议纪要(民事部分)》指出，因当事人采取伪造、篡改、涂改等方式改变病历资料内容，或者遗失、销毁、抢夺病历，致使医疗行为与损害后果之间的因果关系或医疗机构及其医务人员的过错无法认定的，改变或者遗失、销毁、抢夺病历资料一方当事人应承担相应的不利后果；制作方对病历资料内容存在的明显矛盾或错误不能作出合理解释的，应承担相应的不利后果；病历仅存在错别字、未按病历规范格式书写等形式瑕疵的，不影响对病历资料真实性的认定。
本案中，对于抢救记录上使用地西泮3mg与费用清单、处方单、注射单上的地西泮注射液5mg用量不一致；注射盐酸贝洛林0.3ml用量与费用清单、处方单、注射单上注射0.3mg的用量不一致，医院已作出合理解释，法院并未因此推定医院过错。但一审、再审法院均认定未参加抢救治疗的护士长擅自在抢救记录中添加已注射甘露醇，构成对病历的伪造、篡改，并以此推定医院诊疗行为存在过错。本案由于医患双方对于病历真伪无法达成一致，导致医疗损害鉴定无法进行，法院综合考虑医患双方因素对于患儿死亡的原因力，最终酌定医院承担70%责任。实务中甚至有法院因医院病历真实性无法认定，直接判令医院承担全部责任的案例（可参见（2017）鲁03民终1698号民事判决书）。因此医务人员一定要按规范书写、修改病历，医疗机构也应重视病历管理。
关于医院是否有尸检告知义务问题，《医疗事故处理条例》规定医患双方当事人不能确定患者死因或者对死因有异议的，应当在患者死亡后48小时内进行尸检，但并未直接明确医方有尸检告知义务。但2018年10月1日起施行《医疗纠纷预防和处理条例》第23条已明确规定发生医疗纠纷，患者死亡的，医疗机构应当告知其近亲属有关尸检的规定。
【案例来源】
一审案号：湖北省黄石市黄石港区人民法院（2012）鄂黄石港胜民初字第00136号民事判决
二审案号：湖北省黄石市中级人民法院（2015）鄂黄石中民三终字第00021号民事判决
再审案号：湖北省高级人民法院 （2016）鄂民再42号民事判决
责任编辑：姚 嘉、夏 磊
【致邦简介】江苏致邦律师事务所（以下简称“致邦”）设立于2000年，是华东地区规模位居前列的综合性律所。致邦南京总部办公面积近3000平方米，并已在苏州、无锡、常州、泰州设有分所，东南大学法学院设有办公室。事务所已通过ISO9001-2000国际质量管理体系认证，内设医药健康业务部、民商事争议解决业务部、建筑与房地产业务部、知识产权业务部、公司证券业务部、金融保险业务部、税法业务部、婚姻家事与财富传承业务部、国际商事业务部、刑事辩护中心、PPP项目法律服务中心等多个业务部门。基于先进的管理模式，致邦得以稳健发展，取得杰出业绩，并以专业、敬业、实效获得了广泛而良好的社会评价。曾获“全国优秀律师事务所”，“江苏省文明单位”，连续多年荣获“江苏服务业名牌”称号，多次被China Law and Practice杂志评为“南京地区年度律师事务所”。
【医药健康业务部简介】致邦医药健康业务部致力于提供大健康领域专业法律服务，主要包括1.医疗机构、药品企业、医疗器械企业、化妆品企业、保险机构、养老机构的法律顾问、法律风险防控、合规审查和论证、项目培训；2.医疗纠纷及临床试验中不良事件的争议解决；3.医疗机构、医生集团构架设计及设立法律服务；4.医药健康领域投融资、并购、重组。
《致邦医药健康法律信息》旨在整理发布与医疗护理、药品、医疗器械、人寿保险、养老等医药健康相关领域的法律信息。本刊系江苏致邦律师事务所医药健康业务部原创，转载请注明出处。
您若需要订阅、提出意见或建议，请与我们联系。
姚嘉律师 手机：13951601827
E-mial: yjnj@vip.163.com
夏磊律师 手机：18651659096
E-mial:18651659096@163.com 欢迎扫码关注“致邦律师事务所”公众号